处方药包装纸 非处方药的仓储及应注意的事项

非处方药的仓储及应注意的事项

.药品储存保管与养护的基本工作职责是：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。 2.仓库保管人员的基本职责： 2.1按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质； 2.2做到数量准确，帐目清楚，帐、货、卡相符。 3.药品仓储保管应执行《药品储存控制程序》，并按《主要剂型的储存保管与养护要点》做好在库药品的储存保管。 3.1药品应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。 3.1.1阴凉库：温度不高于20℃； 3.1.2常温库：温度保持在0℃～30℃； 3.1.3冷库：温度保持在2℃～10℃ 3.1.4相对湿度：各库房相对湿度保持在45%～75%之间。 3.2药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中： 3.2.1药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的物品）应分库存放； 3.2.2内服药与外用药应分库或分区存放； 3.2.3品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放； 3.2.4易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放；危险品应与其他药品分库存放； 3.2.5药品中的危险品应存放于危险品专库； 3.2.6处方药与非处方药分开存放； 3.2.7不合格品应存放在不合格品区内，按《不合格药品管理规定》进行管理； 3.2.8退货药品应存放在退货区在，经质量验收并确认为合格品后再移入合格品区；经质量验收为不合格的入不合格品区； 3.2.9药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛，如混批堆码，每一垛的混批时限为：药品的产品批号或生产日期间隔应不超过一个月； 3.2.10近效期药品即有效期不足一年时，应按月填报近效期药品催销月报表； 3.2.11近效期药品应挂近效期标志； 3.2.12经营特殊管理药品（即麻、精、毒、放类药品），按其相应的管理制度执行。 3.3在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，规范操作。不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。 3.4药品的货堆应留有一定距离，具体要求如下： 3.4.1药品垛与垛的间距不小于100cm； 3.4.2药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm； 3.4.3药品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm； 3.4.4药品与地面的间距不小于10cm； 3.4.5库房内主要通道宽度不小于200cm； 3.4.6照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。 3.5在库药品均实行色标管理。其中： 3.5.1黄色：为待验药品、退货药品。 3.5.2绿色：为合格药品。 3.5.3红色：为不合格药品。 3.6药品入库时应按照《进货药品验收入库工作流程》及其图示经过质量检查验收，并依据检查验收员签字或盖章的"验收入库通知单"办理入库手续。 3.7药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 3.8药品仓储保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导，掌握《主要剂型的储存保管与养护要点》，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存药品。 3.9药品出库发货时，应坚持执行《药品出库复核的管理规定》，未经复核人员检查复核并签字的药品不得出库发货 3.10药品出库发货时，应做好出库发货复核记录。 3.11对于销后退回药品，应按《退货药品的管理规定》做好退货记录与存放、标识等管理工作。 3.12药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到货、帐、卡相符。药品养护管理制度 1.药品养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。 2.从事药品养护工作的人员，应具有中专以上医药或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训和地市级以上药品监管部门考核合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 3.从事药品养护工作的人员，应定期接受企业或药品监管部门组织的继续教育。 4.从事药品养护工作的人员，应熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓库保管人员对在库药品进行合理储存保管。 5.经常检查在库药品的储存条件，配合仓库保管人员做好仓间温、湿度的检测和管理工作。每日上午9时、下午3时各一次定时对库内温湿度进行记录。如库内温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 6.养护人员应按照《药品在库养护检查操作规程》定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管理部进行复查处理。 7.检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品和在库时间较长的中药材及中药饮片，应报请质量管理机构抽样送药品检验机构检验。 8.库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。 9.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。 10.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 11.负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作。 12.建立药品养护档案，内容包括养护档案卡、养护记录、检验报告书、查询函件、药品养护质量报表等。药品出库复核管理规定 1.药品出库应遵循"先产先出、近期先出"和按批号发货的原则。 2.药品出库必须进行复核和质量检查。仓管人员、发货人和复核人应按出库单等发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库单上签字，方可出库； 3.整件与非整件药品出库时，应分别注意： 3.1整件药品出库时，应检查包装是否完好； 3.2零头药品要仔细包装或拼箱，并详细注明药品名称、规格、生产厂牌、批号与数量，做到准确无误； 3.3拼箱出库发货时应注意： 3.3.1应尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 3.3.2若为多个品种，应尽量按剂型进行拼箱； 3.3.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 3.3.4液体制剂不得与固体制剂拼装于同一箱内。 3.3.5一般药品不能同麻醉药品、毒性药品、精神药品混装。 3.3.6麻醉药品、毒性药品、危险品和性质互抵药品必须分别包装，并在外包装上注明。 3.3.7中药饮片不得直接以麻袋、纸箱包装。 3.3.8对发出的药品，所有应防冻和需冷藏的药品，必须应按相应的包装要求包装，应在外包装上加注标志，必要时还应注明"不要倒置"、"小心轻放"等字样。 3.3.9由仓库分装、改装、换装的药品以及零货拼箱，箱外要加标记，箱内应放置装箱单。进口药品出库，要加注中文标志。 3.3.10所有发出的药品的外包装上应有鲜明的唛头，必须注明收货单位及地址的全称，发货单位的全称，并在外包装上注明有关保护安全的要求，以引起运输部门的注意。（客户上门自提的除外）。 4.在出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货或配送，并报告质管部处理； 4.1药品包装内有异常响动和液体渗漏； 4.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 4.3包装标识模糊不清或脱落； 4.4药品已超出有效期。 5.药品出库复核时，为便于质量跟踪应做好出库复核记录。 5.1药品出库复核记录的具体内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和发货员、复核员等项目。 5.2药品出库复核记录保存期不得少于5年。 6.贵重药品和特殊管理的药品（毒、麻、精、放类药品）出库发货时，实行双人复查核对制度。 7.药品出库发货应注意既要准确无误，又要及时迅速。 8.药品出库后的发货运输应执行《药品交付与防护控制规定》。 8.1应按药品理化性质及剂型特点，采取适宜的运输方式，及时、安全地将药品运送交付至顾客； 8.2在药品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取防雨、防晒、防震及防污染等措施，以保证药品安全与包装整洁。 8.3药品出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 8.4抢险、救灾等特殊情况，仓库应按有关制度规定或应急措施，及时发货，不得延误，事后必须及时补办手续。

[求助]有关药品包装备案的问题

处方药药品包装标签说明书备案报送资料要求一、报送资料项目《处方药药品包装标签说明书备案申请表》（附件1）资料项目一：申报单位证明性文件1.《药品生产许可证》（复印件）；2.《营业执照》（复印件）；3.《药品GMP证书》（复印件）；4.企业《商标注册证》及相关的证明文件（复印件）。资料项目二：申报品种证明性文件1.药品批准证明文件及其附件（含执行标准、说明书及标签）的复印件；变更药品批准证明文件及其附件内载明事项的，应同时提交《药品补充申请批件》（复印件）；2.品种《商标注册证》及相关的证明文件（复印件）； 3.商品名批件（复印件）。资料项目三：申报品种包装标签说明书彩色样稿注：药品名称、剂型、规格、批准文号、包装材料、包装规格、药品有效期等内容必须合法。二、报送资料格式1.所有报送资料均为A4纸打印，且清晰易辨。2.《处方药药品包装标签说明书备案申请表》一式一份，无须另加封面装订；资料项目一、二、三应加封面分别装订（封面格式见附件2），均加盖申报单位公章。3.每个品种（批准文号）分别报送一套资料，并装入一个档案袋，档案袋封面按附件2格式填写，加盖申报单位公章。4.包装标签说明书彩色样稿应按包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱顺序分别装订，且分别标注包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱名称，一式一份，待修改确认后再补充报送一式二份（国标品种）或一式三份（地标升国标品种）。非处方药药品审核登记报送资料要求一、报送资料项目首次登记：《非处方药药品审核登记申请表》变更登记：《非处方药药品变更审核登记申请表》资料项目一：申报单位证明性文件1.《药品生产许可证》（复印件）；2.《营业执照》（复印件）；3.《药品GMP证书》（复印件）；4.企业《商标注册证》及相关的证明文件（复印件）。资料项目二：申报品种证明性文件1.药品批准证明文件及其附件（含执行标准、说明书及标签）的复印件（含处方中所用辅料的证明文件及原批说明书）；变更药品批准证明文件及其附件内载明事项的，应同时提交《药品补充申请批件》（复印件）；2.国家SFDA公布的OTC说明书及相关内容调整文件（复印件或下载文件）；3.补充或进一步说明《说明书》中用法、注意事项、不良反应、药物相互作用等项内容的说明及依据；4.品种《商标注册证》及相关的证明文件（复印件）；5.商品名批件（复印件）。资料项目三：申报品种包装标签说明书彩色样稿注：药品名称、剂型、规格、批准文号、包装材料、包装规格、药品有效期等内容必须合法。二、报送资料格式1.所有报送资料均为A4纸打印，且清晰易辨。2.《非处方药药品审核登记申请表》或《非处方药药品变更审核登记申请表》一式一份，无须另加封面装订；资料项目一、二、三应加封面分别装订（封面格式见附件3），均加盖申报单位公章。3.每个品种（批准文号）分别报送一套资料，并装入一个档案袋。档案袋封面按附件3格式填写，加盖申报单位公章。4.包装标签说明书彩色样稿应按包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱顺序分别装订，且分别标注包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱名称，一式一份，待修改确认后再补充报送一式五份。以上资料一般报送

处方药在药店能买到吗

1，一般大药店是有处方药的，但必须拿着医生开的处方,没有医生开的处方，一般是不可以私自卖给你处方药的，处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

2，中国正在逐步推广“必须凭处方购买处方药的规定”，在还未强制执行这一法规之前，专家建议，患者在进药店购买处方药时，应事先咨询医生，或向药店的药师进行用药咨询，尽量避免擅自用药所酿成的大祸。

扩展资料

处方药（Rx），是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。

非处方药(OTC)，是指患者自己根据药品说明书，自选、自购、自用的药物。这类药毒副作用较少、较轻，而且也容易察觉，不会引起耐药性、成瘾性，与其他药物相互作用也小，在临床上使用多年，疗效肯定。非处方药主要用于病情较轻、稳定、诊断明确的疾病。一句话，非处方药属于可以在药店随意购买的药品。

第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理方法。

第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

第四条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准批号。

第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标志，必须符合质量要求，方便存储、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

参考资料来源：百度百科：处方药