药物内包装纸 为什么有的药要用铝包装

关于药品包装设计要注意什么

药品包装标签和说明书管理规定：

第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。

第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。

第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条药品的包装分内包装与外包装。

(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。

药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。

(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。

(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。

(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。

(五)标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。

(六)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。

第十条原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。

第十一条药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

第十二条药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。

药品的说明书应列有以下内容：药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。

如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。

药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。

印制说明书，必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二)，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。

第十三条药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。

第十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。

第十六条凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。

第十七条本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条本规定自2001年1月1日起执行。

化学药品说明书格式

××××说明书

【药品名称】

通用名：

商品名：

英文名：

汉语拼音：

本品主要成分及其化学名称为：，

其结构式为：

分子式：

分子量：

(注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：

2.生物制品本项内容为主要组成成分。)

【性状】

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

【有效期】

【贮藏】

【批准文号】

【生产企业】(地址、联系电话)

中药说明书格式

××××说明书

【药品名称】

品名：

汉语拼音：

【性状】

【主要成份】

【药理作用】

【功能与主治】

【用法与用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】(地址、联系电话）

扩展资料：

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

《药品说明书和标签管理规定》总则：

第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

参考资料来源：百度百科-药品包装标签和说明书管理规定

药用纸包着会失效么

分类:医疗/疾病>>药品

问题描述:

由于原来的包装锡纸板太大，我就把药全拿出来，用纸包着，这样不占地方，不知道会不会失效啊！大概有2个多月了．

解析:

只要没有超出药物有效期，药物没有回潮，是可以继续服用的，不会失效。

如果已从锡铂纸内取出的药物，仍需继续保存的话，建议用棕色瓶装。

为什么有的药要用铝包装

为了提高药品的保质期。

多数药品易被氧化、分解、变质、怕光，所以需要高阻隔包装材料。

铝具有很强的阻隔性，所以一些化学稳定性差的药品一般用铝包装，它同时具有良好的遮光、防潮、气密、耐腐蚀、无毒无味等特点，而氧化铝的结构很致密，能保护内部的铝不被氧化，也杜绝了药品和包装材料之间产生化学反应。

为什么不用塑料包装药膏？

塑料包装对痒与一氧化碳的渗透系数较大。

塑料制品一般为有机材料，易老化。

一些塑料由于透明或半透明，能透过微量光线、紫外线。

塑料包装的药膏挤出药膏后会回弹，吸入空气到药管内，铝材料良好的压延性不会在挤出药膏后吸入空气。

塑料中滤出的成份可能会污染药品。

综上所诉，药膏如果用塑料包装会加速药品的老化、变质，降低保质期等。所以各国药品的管理机构都更谨慎的使用塑料材料。

当然塑料相比金属也有很多优点，例如题主说的不易断裂、成本低廉等等。

随着新材料、新工艺、新技术、新产品的不断涌现，塑料材料早晚会解决各种弊端问题，目前医药塑料包装材料正在加速发展，前景很广阔，更好的包装材料可能会替代铝皮包装，甚至以后会出现纳米包装材料。

药物的保管原则

药物保存三原则：密闭·低温·避光

各种药物都有一定的使用期限，超过期限的药物会失去疗效，甚至变成对身体有害的物质，不能再用。但如果药物保存不善，虽然在有效期内也会失效、变质，故药物的保存非常重要。

不同药物的保存方法不同，但亦有共同原则，那就是密闭、低温、避光保存。

密闭不仅可以避免药物因吸潮而变质(如胶丸、胶囊等吸潮后易崩解)，也可以避免药物与空气中的二氧化碳或氧气发生反应而变质(如氨茶碱、水杨酸钠、巴比妥钠等与二氧化碳发生反应，鱼肝油则可以氧化变质)，还可以防止药物因挥发和风化而失效(如薄荷油、各种香精、酒精、碘制剂易挥发，而硫酸亚铁、阿托品等则易风化)。密闭保存要求将药物用干燥玻璃瓶装好后用橡皮塞盖紧或蜡封，开启后要随时盖紧，及时将药物使用完；对于用气泡眼包装的药品则需要保护好外面的铝箔，以免破损。

低温不仅可以避免胰岛素、乙肝疫苗、丙种球蛋白等生物制品类药物因受热而变质，也可以避免甘油栓等药物受热变形，还可以避免乙醚、无水酒精等药物受热挥发甚至爆炸。低温一般是指4℃左右。

避光可以避免硝酸银、硝普钠等药物见光分解，避光保存要求将药物放在有色瓶内或能够避光的纸盒或容器内，或瓶外用黑色的纸或布包扎。需避光的药物一般在出厂时都具有这些避光措施，病人和家属注意的是不要随便更换包装或撕毁外面的包装纸。

大多数药物按上述方法保存都可以保证疗效，有些须特殊保存的药物，则须按说明书做特殊处理。此外，药物还需要放在孩子够不着的地方，以免孩子误服而中毒。

[求助]有关药品包装备案的问题

处方药药品包装标签说明书备案报送资料要求一、报送资料项目《处方药药品包装标签说明书备案申请表》（附件1）资料项目一：申报单位证明性文件1.《药品生产许可证》（复印件）；2.《营业执照》（复印件）；3.《药品GMP证书》（复印件）；4.企业《商标注册证》及相关的证明文件（复印件）。资料项目二：申报品种证明性文件1.药品批准证明文件及其附件（含执行标准、说明书及标签）的复印件；变更药品批准证明文件及其附件内载明事项的，应同时提交《药品补充申请批件》（复印件）；2.品种《商标注册证》及相关的证明文件（复印件）； 3.商品名批件（复印件）。资料项目三：申报品种包装标签说明书彩色样稿注：药品名称、剂型、规格、批准文号、包装材料、包装规格、药品有效期等内容必须合法。二、报送资料格式1.所有报送资料均为A4纸打印，且清晰易辨。2.《处方药药品包装标签说明书备案申请表》一式一份，无须另加封面装订；资料项目一、二、三应加封面分别装订（封面格式见附件2），均加盖申报单位公章。3.每个品种（批准文号）分别报送一套资料，并装入一个档案袋，档案袋封面按附件2格式填写，加盖申报单位公章。4.包装标签说明书彩色样稿应按包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱顺序分别装订，且分别标注包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱名称，一式一份，待修改确认后再补充报送一式二份（国标品种）或一式三份（地标升国标品种）。非处方药药品审核登记报送资料要求一、报送资料项目首次登记：《非处方药药品审核登记申请表》变更登记：《非处方药药品变更审核登记申请表》资料项目一：申报单位证明性文件1.《药品生产许可证》（复印件）；2.《营业执照》（复印件）；3.《药品GMP证书》（复印件）；4.企业《商标注册证》及相关的证明文件（复印件）。资料项目二：申报品种证明性文件1.药品批准证明文件及其附件（含执行标准、说明书及标签）的复印件（含处方中所用辅料的证明文件及原批说明书）；变更药品批准证明文件及其附件内载明事项的，应同时提交《药品补充申请批件》（复印件）；2.国家SFDA公布的OTC说明书及相关内容调整文件（复印件或下载文件）；3.补充或进一步说明《说明书》中用法、注意事项、不良反应、药物相互作用等项内容的说明及依据；4.品种《商标注册证》及相关的证明文件（复印件）；5.商品名批件（复印件）。资料项目三：申报品种包装标签说明书彩色样稿注：药品名称、剂型、规格、批准文号、包装材料、包装规格、药品有效期等内容必须合法。二、报送资料格式1.所有报送资料均为A4纸打印，且清晰易辨。2.《非处方药药品审核登记申请表》或《非处方药药品变更审核登记申请表》一式一份，无须另加封面装订；资料项目一、二、三应加封面分别装订（封面格式见附件3），均加盖申报单位公章。3.每个品种（批准文号）分别报送一套资料，并装入一个档案袋。档案袋封面按附件3格式填写，加盖申报单位公章。4.包装标签说明书彩色样稿应按包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱顺序分别装订，且分别标注包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱名称，一式一份，待修改确认后再补充报送一式五份。以上资料一般报送