医疗器械用什么消毒，二类医疗器械说明书可以标在外包装上吗

您好，希望下面的资料对您有帮助。

清洗效果检测:

目前对于医疗器械清洗效果检测尚无规范统一的方法和检测指标。国内医疗机构在清洗效果检测中使用目测法、隐血试验法、细菌总数检测法、鲎试验法等。目测法只能观察到器械上明显污迹或锈斑等，过于粗造。隐血试验，灵敏性较低。细菌计数法检测，不能全部表达清洁程度，操作复杂，出结果慢。鲎试验法耗时长，成本高，适用范围窄。近年来，国外推出ATP（三磷酸腺苷）生物发光(Bioluminescence)技术，来检测清洗后器械上残留细菌和蛋白质。

（一）隐血试验:

在试纸上滴2滴联苯胺染液，然后擦拭清洗过的器械，于2min后观察结果。试纸呈紫色反应即为隐血试验阳性；使用后立即冲洗的器械，隐血试验阳性率应小于5％

（二）细菌总数检测法:

将各种清洗后器械用适当采样液洗涤清洗后的器械，或用涂抹法采样器械特殊部位，制备成采样液。然后对不同采样液体标本进行活菌计数培养，检测采样单元细菌总数（具体操作详见相关章节）。

（三）ATP生物发光法

1原理:

ATP生物荧光法测定原理是利用荧光素酶在镁离子、ATP、氧参与下，催化荧光素氧化脱羧，产生激活态的氧化荧光素，并放出光子，产生560nm的荧光。

在裂解液的作用下，细菌裂解后释放的ATP参与上述酶促反应，用荧光检测仪可定量测定发光值，从而获知ATP的含量，进而反映细菌含量。

2检测含菌液体标本中细菌总数:

取含菌悬液50μl加入到无菌离心管中，然后加入50μl裂解液，混匀后室温下放置10s,再加入400μl荧光素酶，迅速混匀后用荧光光度计测定其相对光单位值（RLU）。以相对光单位值作为活菌数参考值。

3检测清洗后械器上存活菌:

将定量采样液置于适当的采样容器内，把清洗后的器械置于其中进行充分洗脱。取50μl洗脱液加入到无菌离心管中，然后加入50μl裂解液，混匀后室温下放置10s后,加入400μl荧光素酶，迅速混匀，用荧光光度计测定其RLU.

（四）清洗洁净度客观标准

1目测法判定标准:

清洗后器械晾干后，目测器械表面无任何肉眼可见污迹，光洁无瑕疵，判定为合格，记录﹙﹣﹚减号；清洗后的器械上肉眼可见斑点，但不明显，记录为﹙﹢﹚号；清洗后器械上可见数处斑点，记录为﹙++﹚号；清洗后器械上可见明显污迹，依据多少记录为（＋＋＋～＋＋＋＋）号。

2隐血试验判定标准

3清洗后器械上残留菌数允许标准

（1）外科器械清洗后残留活菌数应＜500cfu/件；

（2）内镜清洗后残留活菌数≤20cfu／件；4内毒素允许标准

二类医疗器械必须要包装

具体包装要求如下：

1、产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、注册产品标准号、产品注册号。

2、产品的包装上应有下列标记：制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形符号。

3、包盒包装上应有下列标记：产品名称规格及内有物品名称，用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌、生产批号或日期、失效年月、制造商名称和地址产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书。

4、包装箱上应有下列标记：制造厂名、地址产品名称、规格、商标、出厂日期或批号、产品注册号或批号、数量、体积、质量无菌及有效期一次使用“小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定

5、标签及合格证上应有下列信息：制造厂名称、产品名称、检验原代号、检验日期“合格”字样。

为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等，2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年7月8日起施行——《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。

国家药品监督管理局—国家食品药品监督管理总局令第6号15年医疗器械说明书范本

一、产品名称、型号、规格;(根据标准)

二、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

三、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;

四、产品标准编号;

五、产品的性能、主要结构、适用范围;

六、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:

(一)产品使用可能带来的副作用;二)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;

(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法;

(五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;

(六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求;

七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;

(八)产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;

(九)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

七、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:

一)产品名称、型号、规格;

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

三)医疗器械注册证书编号;

四)产品标准编号;

五)产品生产日期或者批(编)号;

六)电源连接条件、输入功率;

七)限期使用的产品，应当标明有效期限;

八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

八、安装和使用说明或者图示;有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，包括:

(一)产品安装说明及技术图、线路图;

(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;

(三)其他特殊安装要求。

九、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

十、限期使用的产品，应当标明有效期限;

十一、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

医疗器械说明书编制内容及说明【产品名称】【型号规格】【企业名称】【注册地址】【生产地址】【联系方式】【售后服务机构】【生产企业许可证号】【注册证号】【产品标准号】【产品性能结构】【适用范围】【禁忌症】【注意事项、警示及提示性说明】【标签、包装标识样图】【安装说明】【使用说明】【维护保养方法】【储存条件、方法】【有效期限】【其他内容】